易明醫藥奧恬蘋?米格列醇片正式收錄入《中國藥品上市目錄集》

2020/4/28

近日,易明醫藥全資子公司四川維奧制藥有限公司(以下簡稱“維奧制藥”)繼取得國家藥品監督管理局核準簽發的關于“米格列醇片(50mg的《藥品補充申請批件》(批件號:2020B02855),獲得國家藥品監督管理局一致性評價審核通過之后,又正式收錄入《中國藥品上市目錄集》。


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《中國上市藥品目錄集》是食藥監總局發布批準上市藥品信息的載體,收錄藥品的范圍包括:基于完整規范的安全性和有效性的研究數據獲得批準的創新藥、改良型新藥及進口原研藥品;按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥;通過質量和療效一致性評價的藥品;經食藥監總局評估確定具有安全性有效性的其他藥品。對符合收錄范圍的藥品,食藥監總局經評估認定后納入此目錄集。

本次奧恬蘋(米格列醇片)納入《中國上市藥品目錄集》是一致性評價審核通過之后國家對該產品的進一步規范化認可,為臨床上仿制藥與原研藥的替換提供依據,作為承載專利鏈接制度的載體,為米格列醇片銷售渠道確立可靠的信息源。


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奧恬蘋  作為第三代α-糖苷酶抑制劑,作用更強無肝損傷,是替代傳統α-糖苷酶抑制劑的最佳選擇

奧恬蘋(米格列醇)作為第三代α-糖苷酶抑制劑,其具備獨特的分子結構,糖苷酶抑制作用更強,從分子結構來看,奧恬蘋是唯一的假單糖結構的糖苷酶抑制劑,具有和葡萄糖極其類似的結構,這一獨特的分子結構使其更易接近酶的活性中心,對糖苷酶的抑制作用也就更強。

部分同類降糖類產品具有明顯的肝損傷風險,尤其是在劑量下超過50mg tid的情況下,可引起血清轉氨酶升高,罕見高膽紅素血癥。有些降糖類產品上市后不良反應報告有致死性爆發性肝炎、黃疸、肝炎及相關肝損傷,治療第1年間需每3個月監測1次血清轉氨酶。


奧恬蘋  聯合二甲雙胍 療效更優

伴隨人們生活水平的日漸提升,糖尿病患者人數快速增加,且有年輕化趨向。據最新數據統計得知,在我國,成年人(>20歲)患糖尿病率達9.6%,其中,2型糖尿病占比達90%。

量實驗證明,首次患2型糖尿病的患者,其大多是因為糖耐量持續減低所致,餐后血糖有著更突出的升高幅度,如果單獨給予二甲雙胍治療,治療效果并不突出。米格列醇對位于腸黏膜上的α-葡萄糖苷酶實施可逆性抑制,通過對此酶的抑制,能夠達到抑制復合糖、二糖水解的目的,減緩或抑制機體對糖類物質的吸收,最終達到降低餐后血糖、空腹血糖的目的。同時有試驗證明米格列醇與二甲雙胍聯用,能改善長期服二甲雙胍引起的維生素B12缺乏癥狀,預防因維生素B12缺乏導致的貧血、神經系統和皮膚黏膜受損的營養缺乏性疾病等問題。



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